Qui sommes-nous ?

Dans le domaine de la chirurgie orthopédique, les industriels sont de plus en plus demandeurs de solutions pour collecter des données et répondre aux enjeux de santé des patients et de gestion d’inventaire. 

SMADE fournit des solutions de tracking intelligentes intégrées dans les plateaux et instruments chirurgicaux qui transmettent des data clés sur notre plateforme (S-HUB 💜), pour permettre les contrôles d'inventaires plus rapides, les opérations plus fluides, une meilleure conformité réglementaire et une sécurité accrue pour les patients.

La mission de Quality Manager chez SMADE

Tu auras l’opportunité de mettre en place et suivre un process qualité dans son intégralité pour les objets connectés sur le marché de la MedTech. Le challenge sera de le rendre évidemment performant mais aussi facilitant et au service des process et équipes internes.

Tu assureras la conformité des produits SMADE en accompagnant les équipes au quotidien afin de créer des process agiles et adaptés à nos besoins et convictions. Bref, un·e Quality Manager qui comprend les enjeux engineering et qui est au service des process. Ton objectif sera de simplifier tout en respectant les réglementations en vigueur et nécessaires à notre activité.

• Créer et implémenter l'ensemble du QMS de SMADE afin d’accompagner les produits dans leur phase de lancement et de développement.
• Assurer la mise en œuvre (qualité système, qualité projet, qualité produits) du système qualité auprès des équipes et des partenaires ainsi que son amélioration continue (système, outils, indicateurs, templates…).
• Accompagner les équipes dans la mise en application du QMS au sein de leur pôle, et notamment :
  • La qualité opérationnelle (flux, contrôle qualité),
  • La R&D (dossier produit de conception et développement, composante objets IoT et logiciel embarqué),
  • L'industrialisation et la production (dossier de fabrication des produits, qualification et validation, nomenclature).

• Définir le cadre qualité dans les relations avec nos fournisseurs et suivre les évolutions.
• Suivre les retours de non-conformités internes, fournisseurs et clients et apporter des solutions correctives aux processus existants.
• Planifier, organiser et piloter des audits et inspections qualité externe et interne.
• Coordonner la résolution de problèmes techniques liés aux projets et réaliser de la recherche de solutions pérennes et agiles.
• Être le référent qualité des projets techniques:pilotage du processus de gestion des risques, revue de la documentation Conception et Développement.
• Missions réglementaires à venir : assurer la certification CE de produits , assurer la veille réglementaire des référentiels applicables, et définir et implémenter la stratégie réglementaire et qualité à appliquer lors de projets reliés au monde du dispositif médical.

Ce dont tu auras besoin

Must-have : 

• Master en Management de la Qualité (orientée industrie ou IoT)
• Minimum 4 ans d’expérience en tant que Responsable Qualité, Ingénieur·e Qualité ou un rôle similaire idéalement dans le cadre d’une mise en place ou restructuration d’un système qualité
• Expériences passées dans un environnement sous contraintes élevées en termes de qualité produit idéalement en électronique, IoT, objets connectés
• Maîtrise des méthodologies et outils appliqués à la gestion de la qualité et connaissance des standards
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral (rédaction de documentation, échanges à l’international)
• Tu accompagnes les équipes, tu es rigoureux·se et aime rendre les choses simples et compréhensibles

Nice-to-have :

• Connaissance des référentiels applicables au marquage CE des produits électroniques, IoT et objet connecté (CEM, sécurité électrique…)
• Connaissance des référentiels applicables aux dispositifs médicaux en Europe et aux US (RDM, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820…)
  
• Une expérience passée dans le domaine IoT
• Profil ingénieur·e, pour comprendre les enjeux et difficultés techniques des équipes internes
• Expérience tournée vers l’international
• Connaissance et mise en pratique des méthodologies agiles

Comment devenir un·e SMADER ?

Tu sais que tu es au bon endroit si tu es exigeant·e avec toi-même, si tu es un·e passionné·e d’innovations et de challenges, si tu es enthousiaste, curieux·se avec l'esprit entrepreneurial, si tu es un.e challenger·use qui prend des initiatives et qui est orienté·e solutions.

La promesse SMADE

Un cadre de travail flexible et orienté sur des projets innovants et challengeants. Une opportunité de faire partie des piliers d'une startup d'innovation Medtech qui va révolutionner le marché de l'orthopédie. La chance de travailler avec une équipe de passionnés, artistes dans leur expertise ✨